Oxytrol 118

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Oxytrol Reacciones adversas 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de oxytrol: mareos y somnolencia. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los estudios clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. La seguridad de oxytrol se evaluó en un total de 417 pacientes que participaron en dos estudios de eficacia y seguridad clínica y una extensión de etiqueta abierta. Información adicional de seguridad se recogió en ensayos de fase anteriores. En los dos estudios pivotales, un total de 246 pacientes recibieron oxytrol durante los períodos de tratamiento de 12 semanas. Un total de 411 pacientes entró en la extensión de etiqueta abierta y de ellos, 65 pacientes y 52 pacientes recibieron oxytrol durante al menos 24 semanas y al menos 36 semanas, respectivamente. No se informó de muertes durante el tratamiento. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos principales se resumen en las Tablas 1 y 2 a continuación. Tabla 1: Número () de las reacciones adversas se producen en 2 de los pacientes tratados con oxytrol y mayor en el grupo oxytrol que en el grupo placebo (Estudio 1)..