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Propecia 1 mg compresse rivestite con película Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Una compressa (1 mg) / morir con o lontano dai pasti. C che no evidenza ONU Aumento del dosaggio determini dellefficacia Aumento de la ONU. Lefficacia e la durata del trattamento devono essere contínuamente valorará la posibilidad de dal medico curante. Generalmente prima che ci si Possa attendere ONU riscontro di stabilizzazione della perdita dei Capelli, sono richiesti da tre un sei di trattamento meses en giornaliera monosomministrazione. Per il mantenere beneficio raccomandato luso continuato. Se il trattamento Viene sospeso, gli effetti Benefici iniziano un regredire en 6 meses e ritornano al livello di la base de 9-12 meses. Nei pazienti con insufficienza renale no necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Controindicato nelle Donne: vedere 4.6 Gravidanza correo electrónico Allattamento 5.1 propriet farmacodinamiche. Ipersensibilit alla finasterida o un uno qualsiasi degli eccipienti. PROPECIA no deve essere usato nei bambini. No esistono Dati che dimostrino efficacia o di sicurezza finasterida en bambini di et inferiore un 18 anni. Negli studi Clinici estafadores PROPECIA do uomini di et compresa tra 18 e 41 anni, il Valore Medio dellantigene prostático (PSA) specifico sierico diminuito da 0,7 ng / ml, valore basal, un 0,5 ng / ml, o al 12 mese . Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini en terapia con Propecia, si deve Tener Presente di raddoppiare i Valori del PSA. Me Dati un lungo termine sulla fertilit nelluomo sono mancanti e Studi specifici negli uomini ipofertili non sono Stati condotti. Me pazienti maschi che avevano en programma di diventare Padri erano Stati inizialmente esclusi dagli Studi Clinici. Sebbene Studi sugli animali no hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilit. dopo la commercializzazione sono estado ricevute segnalazioni Spontanee di infertilit e / o di liquido seminale di scarsa Qual. En alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito allinfertilit. Dopo linterruzione della finasterida Stata riportata normalizzazione o miglioramento della Qual del liquido seminale. Leffetto dellinsufficienza epatica sulla farmacocinética della finasterida studiato no stato. Durante il Periodo posterior a la comercialización stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasterida da 1 mg. I Medici devono istruire i loro pazienti un riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario venido tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Me da pazienti affetti Rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da déficit di-Lapp o lattasi da malassorbimento di-glucosio galattosio no devono assumere questo medicinale. La finasterida metabolizzata essenzialmente tramite il Sistema del citocromo P450 3A4, senza por interferire sullattivit di questultimo. Sebbene sia stato stimato ONU Basso rischio che la finasterida modifichi La farmacocinética di altri farmaci, probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasterida. Comunque, la base sulla di Margini di sicurezza accertati, improbabile che ONU qualsiasi Incremento dovuto alluso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Luso di donne PROPECIA controindicato nelle una causa del rischio en Gravidanza. Datos de la capacit della finasterida di inibire la conversione del testosterona en diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad Una gestante PROPECIA pu causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel Caso sia di sesso MASCULINA (vedere 6.6 Precauzon partcolar per lo smaltmento e la manpolazone ). No noto Se La finasterida venga escreta nel latte umano. Non ci sono Dati che che suggeriscono PROPECIA interferisca sulla capacit di guidare veicoli o sulluso di Macchinari. Le Reazioni avverse riportate Durante gli Studi Clinici e / o nelluso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle Reazioni avverse classificata llegado segue:. Molto comuna (1/10) Comune (1/100, Raro (1 / 10.000, no nota (la frequenza no pu essere definita sulla dei Dati base de disponibili) La frequenza delle Reazioni avverse riportate nelluso dopo la commercializzazione no pu essere stimata poich esse provengono da segnalazioni Spontanee Disturbi del Sistema immunitario:. no nota:. Reazioni di ipersensibilit llegado cutánea eruzione, prurito, orticaria e angioedema (INCLUSO gonfiore delle labbra, della lingua, della Gola e del Volto .) para no nota:. Palpitazioni no comuna: Diminuzione della libido no comuna:.. Umore depresso no nota: Aumento degli Enzimi epatici patologie dellapparato riproduttivo e della mammella:. no comuna: Disfunzione erettile, delleiaculazione disordini (INCLUSO diminuzione del volumen delleiaculato) . no Nota:. dolorabilit e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilit Vedere parágrafo 4.4 Incidenze Presentate cuali differenze dal placebo negli studi Clinici al 12 mese. Questa reazione avversa Stata identificata attraverso la sorveglianza post-comercialización ma lincidenza negli studi Clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, 092 e) no risultata differente tra finasterida e placebo. Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti La Sfera sessuale sono Stati pi comuni fra gli uomini trattati con finasterida che fra quelli trattati con placebo con frequenze Durante i primi 12 meses di 3,8 vs 2,1, rispettivamente. Lincidenza di tali effetti diminuita allo 0,6 negli uomini trattati con finasterida nel corso dei successivi quattro anni. Circa l1 degli uomini en ciascun gruppo di trattamento ha Interrotto la terapia una seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlacionar con il medicinale verificatesi nei primi 12 meses e lincidenza en seguito diminuita. Inoltre, Durante luso tras la comercialización sono Stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e Disturbi delleiaculazione) dopo linterruzione del trattamento con PROPECIA cancro nelluomo della mammella (vedere 4.4 ADVERTENCIAS specal e precauzon dmpego). Negli studi Clinici, dosi singole di finasterida Sino una 400 mg múltiples e dosi di finasterida Sino Un 80 mg / morir por meses tre (n71), no hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dosis. No raccomandato alcun trattamento specifico en caso di sovradosaggio con Propecia. Codice ATC: D11A X10. La finasterida ONU composto 4-azasteroide, che inibisce la 5-reduttasi umana di Tipo 2 (Presente nei follicoli piliferi) con Una selettivit Maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5-reduttasi umana di Tipo 1 e Blocca la conversione periferica del testosterona nellandrogeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini di perdita con Capelli di tipo MASCULINA, il cuoio Capelluto privo di Capelli Presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantit di DHT. La finasterida inibisce ONU processo Responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del Cuero Capelluto, che il pu RENDERE reversibile il processo della calvizie. Lefficacia di PROPECIA Stata dimostrata en tre Studi condotti Do 1.879 uomini di et compresa tra i 18 i 41 anni ed con Perdita di Capelli al vértice da Lieve un moderata, ma non completa, e perdita di Capelli nellarea Medio / frontale. En questi Studi la crescita dei Capelli Stata valutata ricorrendo a quattro diversa variabili incluse la conta dei Capelli, la Classificazione di riproduzioni fotografiche del capo da parte di dermatologi Riuniti en la ONU Comitato di Esperti, la valutazione da parte di ricercatori e lautovalutazione dei pazienti. A su debido condotti Studi su uomini di Capelli con perdita al vértice, il trattamento con PROPECIA proseguito por 5 años, during i quali i pazienti hanno mostrato miglioramento ONU en termini di tempo dal 3 al 6 mese sia rispetto al basal che al placebo. Mentré i parametri di miglioramento dei Capelli rispetto al basal negli uomini trattati con PROPECIA hanno generalmente raggiunto il secondo anno al Massimo e sono en seguito diminuiti gradualmente (por ES. La conta dei Capelli en el área no campione di rappresentativa 5,1 cm2 aumentata di 88 Capelli dal basal de 2 años e di 38 Capelli dal basal de 5 años), la perdita di Capelli nel gruppo placebo peggiorata progressivamente en confronto al basal (diminuzione di 50 Capelli un correo anni di por 239 Capelli un 5 años). Pertanto, sebbene il miglioramento dal basal en uomini trattati con PROPECIA no aumentato ulteriormente dopo il secondo anno, la differenza fra gruppi di trattamento ha continuato anuncio aumentare por lintero Corso dei cinque anni di estudio. Il trattamento con PROPECIA por 5 años ha dato del local ad Una stabilizzazione della perdita dei Capelli nel 90 degli uomini sulla della base de valutazione delle imágenes fotografiche e del 93 sulla della base de valutazione dei ricercatori. Inoltre Stata osservata Una aumentata crescita dei Capelli nel 65 degli uomini trattati con PROPECIA base de Sila delle conte dei Capelli, nel 48 sulla della base de valutazione delle imágenes fotografiche e nel 77 sulla della base de valutazione dei ricercatori. Por contro, nel gruppo placebo, Stata osservata la graduale perdita dei Capelli nel nel tempo 100 degli uomini base de Sila delle conte dei Capelli, nel 75 sulla della base de valutazione delle imágenes fotografiche e nel 38 sulla della base de valutazione dei ricercatori. Inoltre, lautovalutazione dei pazienti ha dimostrato incrementi significativi nella Densit dei Capelli, diminuzione della perdita dei Capelli e miglioramento dellaspetto dei Capelli dopo ONU trattamento con PROPECIA Superiore ai 5 años (vedere la tabella sotto rportata). Percentuale di pazienti migliorata por ciascuno dei 4 parametri valutati Randomizzazione 1: 1 PROPECIA frente a placebo Randomizzazione 9: 1 PROPECIA vs placebo en el estudio Uno a mesi 12, Do uomini con Perdita di Capelli nellarea Medio / frontale, Le Conte Dei Capelli sono ottenute estado en el unarea rappresentativa di 1 cm2 (alrededor de 1/5 dellarea campione negli Studi sul vértice). Le Conte Dei Capelli, por unarea standardizzata di 5,1 cm 2. sono di aumentate 49 Capelli (5) nei Confronti del basal e di 59 Capelli (6) nei Confronti del placebo. questo estudio ha anche dimostrato ONU significativo miglioramento nellautovalutazione del paziente, nella valutazione del ricercatore, e nel punteggio assegnato un Fotografía del capo da parte di una commissione di Esperti dermatologi. Debido Studi di della durata 12 e 24 dosis settimane hanno mostrato che Una 5 volte Superiore un raccomandata quella (finasterida 5 mg / día) ha prodotto Una riduzione mediana del volumen delleiaculato di alrededor de 0,5 ml (-25) confrontato con placebo. Tale riduzione risultata reversibile dopo la sospensione del trattamento. En uno estudio della durata di 48 settimane La finasterida, al dosaggio di 1 mg / die, ha prodotto Una riduzione mediana del volumen delleiaculato di 0,3 ml (-11) con confrontato Una riduzione di 0,2 ml (-8) del placebo. Non sono Stati osservati effetti sulla conta degli spermatozoi, sulla motilit O La morfologia. Non sono disponibili Dati relativi una periodi lunghi pi. possibile no stato intraprendere Studi Clinici, che potessero Direttamente chiarire i possibili effetti negativi sulla fertilit. Comunque, tali effetti sono molto considerati improbabili (vedere anche 5.3 Dat preclnc d scurezza). E Stata dimostrata Una mancanza di donne en efficacia en postmenopausa Affette da la alopecia androgenética trattate con 1 mg de finasterida di por cada 12 meses. La finasterida biodisponibilit della dopo somministrazione orale di alrededor de l80 e non Viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche Massime di finasterida vengono raggiunte alrededor de 2 dosis de mineral dopo lassunzione della e lassorbimento completo dopo 6-8 mineral. Il legame con le proteina di circa 93 il. Il volumen di distribuzione di circa 76 litri (44-96 litri). Dopo dosaggio di 1 mg / die, la concentrazione Plasmatica massima della finasterida allo stato era stazionario en medios ng di 9,2 / ml e veniva raggiunta 1-2 mineral dopo la dosis la AUC (0-24 mineral) era de 53 ng x ora / ml. La finasterida Stata rilevata nel liquido cerebrospinale (LCS), ma non sembra che il medicinale si concentri preferenzialmente nel LCS. Una quantit molto piccola Stata di finasterida, inoltre, rilevata nel liquido seminale di soggetti trattati con finasterida. Studi su scimmie rhesus hanno mostrato che questa quantit no considerata en Grado di rappresentare ONU rischio per il feto di sesso MASCULINA en via di Sviluppo (vedere 4.6 Gravdanza correo electrónico Allattamento 5.3 Dat preclnc d scurezza). La finasterida Viene metabolizzata Principalmente dal Sistema del citocromo P450 3A4 senza por interferire sullattivit di questultimo. Nelluomo, dopo dosis Una orale di finasterida Marcata con 1 4C, sono Stati identificati debido metaboliti della finasterida che, en un rapporto questultima, Hanno en solitario una piccola attivit inibitoria sulla 5-reduttasi. Nelluomo, dopo Una dosis orale di finasterida Marcata con 14C, alrededor il 39 dosis (32-46) della Stata escreta con le sotto orina forma di metaboliti. Virtualmente no stato escreto nelle orina farmaco immodificato e il 57 dosis (51-64) della totale Stata escreta con le FECI. La holgura Plasmatica di circa 165 ml / min (70 a 279 ml / min). La velocit di eliminazione della finasterida diminuisce leggermente con dejar. Lemivita medios terminale Plasmatica di alrededor de 5-6 mineral (3-14 mineral) di 8 de mineral (6-15 mineral) en uomini di pi con 70 anni di et. Questi Risultati no hanno alcun significato clínico electrónico, quindi, no giustificata Una riduzione del dosaggio nellanziano. Leffetto dellinsufficienza epatica sulla farmacocinética della finasterida studiato no stato. Nei pazienti con compromissione renale cronica, con Una liquidación della creatinina che varia fra 9 e 55 ml / min, Larrea sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche Massime, lemivita ed il legame Alle proteina della finasterida immodificata, dopo dosis Una singola di finasterida Marcata con 14 C, simili erano ai Valori ottenuti nei volontari Sani. Gli Studi sulla genotossicit e la cancerogenicit no hanno rilevato alcun rischio por Luomo. Effetto di disturbo sulla riproduzione inclusa la fertilit En Ratti, conigli e scimmie Rhesus sono Stati studiati gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. En Ratti trattati con 5-5,000 volte Clinica La dosis, nei fetos maschi Stata osservato il verificarsi di ipospadia in modo correlato alla dosis. Anche nelle scimmie Rhesus, il trattamento con dosi orali di 2 mg / kg / die ha comportato anomalie dei genitali esterni. En scimmie Rhesus dosi endovenose fino a 800 ng / morir no hanno mostrato alcun effetto nei fetos di sesso MASCULINA. Questa rappresenta unesposizione alla finasterida 750 volte almeno pi elevata di quella massima stimata en donne en Gravidanza. dallesposizione al seme di uomini che assumono 1 mg / día (5,2 vedere propret farmacocnetche). nello studio sul Coniglio i fetos no sono Stati Esposti alla finasterida durante il Periodo critico per lo Sviluppo genitale. Nel Coniglio, dopo con trattamento 80 mg / kg / día, dosis Una che en altri Studi ha mostrato possedere ONU pronunciato effetto sulla riduzione del peso delle ghiandole sessuali accesorio, n il volumen delleiaculato, n la conta degli spermatozoi n La fertilit sono alterati risultati . Nei Ratti trattati por 6 e 12 settimane con 80 mg / kg / día (alrededor de 500 volte clinica lesposizione) non sono Stati osservati effetti sulla fertilit. Dopo ONU trattamento di 24-30 settimane estado sono osservate Una certa riduzione della fertilit ed Una pronunciata riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le modificazioni sono risultate reversibili entro ONU periodo di 6 settimane. E stato mostrato che la ridotta fertilit era dovuta al deterioramento della formazione del Tampone seminale, ONU effetto che non ha attinenza con Luomo. Lo Sviluppo dei neonati e la capacit loro riproduttiva nellet della maturazione commento sessuale sono senza risultati. Entradas effetto stato osservato sui numerosi parametri della fertilit dopo linseminazione di Ratti femmine con spermatozoi epididimari di Ratti trattati por 36 settimane con 80 mg / kg / morir. monoidrato Lattosio, microcristallina cellulosa, amido di mais pregelatinizzato, amido sodio glicolato, sodio docusato, magnesio stearato. Talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro Ossido giallo e ferro Ossido Rosso (colorante E-172).
