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Pletal (cilostazol) - Efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas eventos adversos fueron evaluados en ocho ensayos clínicos comparativos con placebo con 2274 pacientes expuestos a 50 o 100 mg b. i.d. PLETAL (n1301) o placebo (n973), con una duración media del tratamiento de 127 días para los pacientes en PLETAL y 134 días para los pacientes tratados con placebo. El único efecto adverso que resulta en la interrupción del tratamiento en 3 de los pacientes tratados con PLETAL 50 o 100 mg b. i.d. fue el dolor de cabeza, que se produjo con una incidencia de 1.3, 3.5 y 0.3 en los pacientes tratados con 50 mg PLETAL b. i.d. 100 mg b. i.d o placebo, respectivamente. Otras causas frecuentes de interrupción incluyen palpitaciones y diarrea, tanto para el cilostazol 1.1 (todas las dosis) frente a 0,1 para el placebo. Las más frecuentes eventos adversos, que ocurren en 2 de los pacientes tratados con PLETAL 50 o 100 mg b. i.d. se muestran en la tabla (a continuación). Otros eventos vistos con una incidencia de 2, pero que se produjeron en el grupo de placebo al menos con tanta frecuencia como en el 100 mg b. i.d. grupo fueron: astenia, hipertensión, vómitos, calambres en las piernas, hipoestesia, parestesia, disnea, erupción cutánea, hematuria, infección del tracto urinario, síndrome gripal, angina de pecho, artritis, y bronquitis. AA más frecuentemente notificados (incidencia 2) en pacientes tratados con PLETAL (PLT) 50 mg b. i.d. o 100 mg b. i.d. y produciendo a un ritmo en los 100 mg b. i.d. Grupo que más arriba en pacientes con placebo Eventos adversos (AA) por el Sistema de Administración eventos adversos menos frecuentes (2) que fueron experimentados por los pacientes expuestos a PLETAL 50 mg b. i.d. o 100 mg b. i.d. en los ocho ensayos clínicos controlados y que ocurrieron con una frecuencia en los 100 mg b. i.d. grupo mayor que en el grupo placebo, independientemente de la relación con el fármaco sospechoso, se enumeran a continuación. Cuerpo como un todo: escalofríos, edema facial, fiebre, edema generalizado, malestar general, rigidez de cuello, dolor pélvico, hemorragia retroperitoneal. Cardiovascular: La fibrilación auricular, aleteo auricular, infarto cerebral, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, hemorragia, hipotensión, infarto de miocardio, isquemia de miocardio, arritmia nodal, hipotensión postural, taquicardia supraventricular, síncope, venas varicosas, vasodilatación, extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular. Digestivo: anorexia, colelitiasis, colitis, úlcera duodenal, duodenitis, hemorragia esofágica, esofagitis, el aumento de la GGT, gastritis, gastroenteritis, hemorragias de las encías, hematemesis, melena, úlcera péptica, absceso periodontal, hemorragia rectal, úlcera de estómago, edema de la lengua. Endocrine: Diabetes mellitus. Sistema hemático y linfático. Anemia, equimosis, anemia por deficiencia de hierro, policitemia, púrpura. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento de la creatinina, la gota, hiperlipemia, hiperuricemia. Musculoesquelético: artralgia, dolor óseo, bursitis. Nervioso: ansiedad, insomnio, neuralgias. Respiratorio: asma, epistaxis, hemoptisis, neumonía, sinusitis. Piel y anexos: La piel seca, forunculosis, hipertrofia de la piel, urticaria. Órganos de los sentidos: La ambliopía, ceguera, conjuntivitis, diplopía, dolor de oídos, hemorragia ocular, hemorragia retiniana, tinnitus. Urogenital: La albuminuria, la cistitis, la frecuencia urinaria, hemorragia vaginal, vaginitis. Experiencia post-comercialización Los siguientes eventos se han reportado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo desde el lanzamiento de PLETAL en los EE. UU.. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Agranulocytosis, anemia aplásica, granulocitopenia, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, tendencia a la hemorragia Trastornos cardíacos: - Torsades de pointes, prolongación del intervalo QTc (torsades de pointes y prolongación del intervalo QTc se produjeron en pacientes con trastornos cardíacos, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular completo ., insuficiencia cardiaca y bradyarrythmia, cuando son tratados con cilostazol el cilostazol se utilizan fuera de la etiqueta debido a su acción cronotrópica positiva) trastornos gastrointestinales: hemorragia - gastrointestinal trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Dolor, dolor en el pecho, sofocos trastornos hepatobiliares: disfunción - Hepatic / pruebas anormales de la función hepática, ictericia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: hematoma - Extradural e Investigaciones hematoma subdural: glucosa - sangre aumentado, el ácido úrico en sangre, recuento de plaquetas disminuido, recuento de glóbulos blancos disminuye, aumento del BUN (urea sanguínea) , aumentar la presión arterial trastornos del sistema nervioso: hemorragia - Intracranial, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: hemorragia - Pulmonary, neumonía intersticial de la piel y del tejido subcutáneo: - Haemorrhage subcutánea, prurito, erupciones de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa de la piel (dermatitis medicamentosa) trastornos vasculares: la trombosis - Subacute (estos casos de trombosis subaguda se produjeron en pacientes tratados con aspirina y fuera de uso de la etiqueta de cilostazol para la prevención de complicaciones trombóticas después de la colocación de stents coronarios) notificaciones de sospechas de Efectos secundarios PLETAL / siguientes reacciones adversas es una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Pletal. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Pletal / reacciones adversas en los 85 años de sexo masculino Informado por un médico de Japón el 2011-10-03 Paciente: 85 años de sexo masculino con un peso de 60,0 kg (132,0 libras) Reacciones: hemorragia gastrointestinal, anti-eritropoyetina de anticuerpos positiva, mareos posturales , úlcera duodenal, aplasia pura de células rojas de drogas sospechoso (s): Pletal Dosis: 100 mg miligramo (s), oferta, oral vía de administración: Oral fecha de inicio: 2011-04-25 Epogen Dosis: 3000 IU, tres veces al día, por vía intravenosa Indicación: La anemia nefrogénica fecha de inicio: 2011-06-29 lansoprazol Dosis: 30 mg miligramo (s), una vez al día, por vía oral 15 mg miligramo (s), una vez al día, por vía oral vía de administración: Oral fecha de inicio: 2011-09-07 lansoprazol Dosis: 30 mg miligramo (s), una vez al día, por vía oral 15 mg miligramo (s), una vez al día, por vía oral vía de administración: Oral fecha de finalización: 2011-08-08 Otros medicamentos recibidos por el paciente: NESP (darbepoetina) Micardis alginato de sodio Gluconato de calcio INJ Oxarol (maxacalcitol) FOSRENOL (carbonato de lantano hidrato) Amlodin OD (Amlodipino Besilato) Cinal (ácido ascórbico, pantotenato de calcio) Promac (polaprezinc) posibles efectos secundarios Pletal / reacciones adversas en los 81 años de sexo masculino Informado por un médico de Japón el 2011-10-05 paciente: de 81 años de sexo masculino con un peso de 61,0 kg (134,2 libras) reacciones: intraventricular evento adverso Hemorragia dio como resultado: la hospitalización de drogas (s) sospechoso: Pletal Otros medicamentos recibidos por el paciente: Flivas (naftopidil) Crestor posibles efectos secundarios Pletal / reacciones adversas en 88 años Informó masculina por un farmacéutico de Estados Unidos el 2011-10-06 paciente: 88 años de sexo masculino que pesa 97,1 kg (213,6 libras) Reacciones: dolor de espalda, Hematoma retroperitoneal, dolor en las extremidades, que no responden a los estímulos, índice normalizado internacional aumentado, Hematoma, profundo Efecto adverso trombosis venosa dio como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): Pletal Dosis: PO BID 100mg crónica vía de administración: Indicación oral: fibrilación auricular aspirina Dosis: 81 mg por vía oral diariamente vía de administración crónica: Indicación oral: Trombosis Venosa profunda Dimantil: 3 mg po diaria crónica ruta de administración: oral Indicación: fibrilación auricular Otros fármacos recibida por el paciente: VIT D MAG OX Lasix Percocet lovastatina Flexeril